Porównanie niraparib w monoterapii z niraparib w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika po chemioterapii z karboplatyną i paklitakselem
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na pacjentkach z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne z wykorzystaniem kilku leków. Wszystkie pacjentki otrzymają początkowo chemioterapię karboplatyną i paklitakselem, które są standardowymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dożylnie. Po wstępnej chemioterapii pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma lek o nazwie niraparib w monoterapii, podczas gdy druga grupa otrzyma niraparib w skojarzeniu z bewacyzumabem. Niraparib jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, natomiast bewacyzumab podawany jest dożylnie.
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 8 tygodni po zabiegu operacyjnym
- Dobra sprawność fizyczna według skali ECOG
- Prawidłowe wyniki badań krwi, czynności wątroby i nerek
- Kontrolowane ciśnienie tętnicze
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia z powodu raka jajnika
- Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
- Przerzuty do mózgu
- Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakrzepica w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Badane leki: Niraparib jest inhibitorem PARP, który działa poprzez blokowanie enzymu potrzebnego komórkom nowotworowym do naprawy DNA. Bewacyzumab jest terapią celowaną blokującą powstawanie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz.
Badanie raludotatug deruxtecan u pacjentek z opornym na pochodne platyny rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu wysokiego stopnia złośliwości
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Finlandia, Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Portugalia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu niektórych typów nowotworów opornych na chemioterapię opartą na pochodnych platyny. Badane nowotwory obejmują wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika, wysoko zróżnicowanego endometrioidalnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu. Badany lek nazywa się raludotatug deruxtecan, znany również pod nazwą kodową DS-6000a. Jest to rodzaj leku określany jako koniugat przeciwciało-lek, zaprojektowany do celowania w konkretne komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Sprawność według skali ECOG 0 lub 1
- Potwierdzone rozpoznanie wysoko zróżnicowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu
- Co najmniej jedna zmiana, którą można poddać biopsji
- Od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia systemowego
- Choroba oporna na pochodne platyny
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów niż określone w badaniu
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Badane leki: Raludotatug deruxtecan to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie. W badaniu ocenia się również paklitaksel, doksorubicynę liposomalną, gemcytabinę i topotekan jako leki porównawcze.
Badanie skuteczności hipertermicznej chemioterapii dotrzewnowej z cisplatyną i tiosiarczanem sodu u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych zabiegowi operacyjnemu
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie metody leczenia zwanej hipertermiczną chemioterapią dotrzewnową (HIPEC) u pacjentek z rakiem jajnika. Badanie dotyczy trzech typów raka jajnika: nabłonkowego raka jajnika, raka jajnika wywodzącego się z jajowodu oraz raka jajnika wywodzącego się z otrzewnej. Leczenie polega na zastosowaniu podgrzanej chemioterapii, cisplatyny, która jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu operacyjnego. W badaniu stosowany jest również inny lek, tiosiarczan sodu.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 76 lat
- Potwierdzone rozpoznanie określonych typów raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Stopień III według klasyfikacji FIGO
- Kwalifikacja do określonych typów zabiegów operacyjnych i chemioterapii
- Status sprawności WHO 2 lub mniej
- Dobra czynność szpiku kostnego i nerek
- Podczas operacji brak widocznego raka resztkowego lub bardzo małe ogniska (poniżej 2,5 mm)
- Podczas operacji utrata krwi poniżej 2,5 litra
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjentki bez rozpoznania nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Badana metoda: Hipertermiczna chemioterapia dotrzewnowa (HIPEC) polega na podawaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu operacyjnego. Ciepło pomaga zwiększyć skuteczność chemioterapii w niszczeniu pozostałych komórek nowotworowych.
Badanie wpływu ZN-c3 u pacjentek z wysoko zróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Włochy, Belgia, Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie azenosertib, znanego również pod nazwą kodową ZN-c3. Badanie jest przeznaczone dla pacjentek z typem raka określanym jako wysoko zróżnicowany surowiczny rak jajnika, który może również dotyczyć jajowodów lub wyściółki brzucha, znanej jako otrzewna. Celem badania jest ocena, jak dobrze ZN-c3 działa w leczeniu tego typu raka i zrozumienie ewentualnych działań niepożądanych.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie nawrotowego wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Choroba oporna na pochodne platyny
- Od jednej do czterech wcześniejszych linii leczenia
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna
- Status sprawności według ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność krwiotwórcza i narządowa
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż wysoko zróżnicowany surowiczny rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: ZN-c3 (azenosertib) to lek doświadczalny przyjmowany doustnie, badany pod kątem jego potencjału w leczeniu określonych typów raka. Badanie składa się z dwóch faz – pierwsza koncentruje się na bezpieczeństwie i tolerancji, druga na aktywności przeciwnowotworowej.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IMGN151 u kobiet z nawrotowym rakiem endometrium i rakiem jajnika
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia, Irlandia, Holandia, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie IMGN151 u kobiet z określonymi typami nowotworów, które powróciły po leczeniu. Badane nowotwory obejmują nawrotowy rak endometrium oraz nawrotowy wysoko zróżnicowany surowiczny nabłonkowy rak jajnika, a także podobne nowotwory dotyczące wyściółki brzucha i jajowodów. IMGN151 to szczególny rodzaj leku znany jako koniugat przeciwciało-lek, zaprojektowany w celu celowania i atakowania komórek nowotworowych w bardziej precyzyjny sposób.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Ukończenie większych zabiegów operacyjnych co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku
- Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek
- Status sprawności 0 lub 1
- Potwierdzone rozpoznanie określonych typów nawrotowego raka
- Dostępność próbek tkanek nowotworowych do badań
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby niebędące częścią grupy docelowej badania
Badany lek: IMGN151 to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie. Badanie składa się z dwóch faz – fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji, mających na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki leku.
Badanie równoważności dawek bewacyzumabu u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub rakiem otrzewnej z zastosowaniem bewacyzumabu, olaripabu, karboplatyny i paklitakselu
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności różnych dawek leku bewacyzumab w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu i rakiem otrzewnej. Badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w czasie przeżycia bez progresji choroby u pacjentek leczonych standardową dawką lub niższą dawką bewacyzumabu. Oprócz bewacyzumabu, inne leki stosowane w badaniu obejmują olaparib, karboplatynę i paklitaksel.
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Zabieg cytoredukcyjny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Dostępna próbka guza pierwotnego
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Kontrolowane ciśnienie tętnicze
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
- Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Status sprawności ECOG 0-1
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Badane leki: Badanie porównuje dwie różne dawki bewacyzumabu (15 mg i 7,5 mg) w skojarzeniu z chemioterapią pierwszej linii. Bewacyzumab działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz.
Badanie porównujące paklitaksel, karboplatynę i oregovomab z paklitakselem, karboplatyną i placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika
Badanie prowadzone w: Czechy, Węgry, Belgia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie leczenia zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, który może również dotyczyć jajowodów lub otrzewnej. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne u pacjentek z nowo rozpoznaną chorobą. Jedna grupa pacjentek otrzyma kombinację chemioterapii zwaną paklitaksel i karboplatyna wraz z nowym lekiem o nazwie oregovomab. Druga grupa otrzyma te same leki chemioterapeutyczne, ale z placebo zamiast oregovomab.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Status sprawności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność nerek
- Nowe rozpoznanie nabłonkowego gruczolakoraka jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stopniu III lub IV według FIGO
- Ukończony zabieg cytoredukcyjny
- Poziom CA 125 co najmniej 50 U/ml
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Brak optymalnego zabiegu cytoredukcyjnego
- Pacjenci płci męskiej
Badane leki: Oregovomab to lek doświadczalny badany pod kątem jego potencjału w poprawie skuteczności chemioterapii. Jest podawany dożylnie w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną.
Badanie farletuzumab ecteribulin w porównaniu z chemioterapią u kobiet z opornym na pochodne platyny wysoko zróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie typu raka określanego jako oporny na pochodne platyny wysoko zróżnicowany surowiczny rak jajnika, który może również dotyczyć pierwotnego obszaru otrzewnej lub jajowodu. Badanie testuje nowe leczenie o nazwie farletuzumab ecteribulin, znany również pod nazwą kodową MORAb-202. To specjalny rodzaj leku zwany koniugatem przeciwciało-lek, zaprojektowany w celu bardziej precyzyjnego celowania w komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Choroba oporna na pochodne platyny
- Od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia systemowego
- Progresja choroby według kryteriów RECIST v1.1
- Dostępna próbka tkanki do oceny FRα
- Status sprawności ECOG 0 lub 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: Farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) to koniugat przeciwciało-lek celujący w receptor folanowy alfa. Jest porównywany ze standardową chemioterapią wybraną przez lekarza (doksorubicyna liposomalna, paklitaksel lub topotekan).
Badanie rukaripabu i niwolumabu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Czechy, Dania, Rumunia, Irlandia, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Szwecja, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie leczenia raka jajnika, szczególnie u pacjentek z zaawansowanymi stadiami choroby, takimi jak wysoko zróżnicowany nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. Badanie ocenia skuteczność dwóch leków: rukaripabu przyjmowanego doustnie oraz niwolumabu podawanego dożylnie. Celem badania jest ocena, jak dobrze te leczenia działają jako terapia podtrzymująca po odpowiedzi na początkową chemioterapię zawierającą pochodne platyny.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat (20 lat w Korei Południowej, Tajwanie i Japonii)
- Nowo rozpoznany, zaawansowany, wysoko zróżnicowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Ukończony zabieg operacyjny usunięcia raka
- Od 4 do 8 cykli chemioterapii pierwszej linii opartej na pochodnych platyny
- Ukończona chemioterapia i zabieg operacyjny z odpowiedzią na leczenie
- Randomizacja w ciągu 8 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii
- Status sprawności ECOG 0 do 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak odpowiedzi na początkowe leczenie chemioterapią opartą na pochodnych platyny
- Nowotwór nieklasyfikowany jako zaawansowany (stopień III-IV według FIGO)
- Typy nowotworów inne niż wysoko zróżnicowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Pacjenci płci męskiej
Badane leki: Rukaparib to inhibitor PARP przyjmowany doustnie, który hamuje naprawę DNA w komórkach nowotworowych. Niwolumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i ataku komórek nowotworowych.
Badanie karboplatyny, paklitakselu, bewacyzumabu i rukaripabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie leczenia zaawansowanych stadiów raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu. Badanie obejmuje kilka leków, w tym karboplatynę, paklitaksel, bewacyzumab i rukaparib. Karboplatyna i paklitaksel to leki chemioterapeutyczne, bewacyzumab to lek zapobiegający wzrostowi naczyń krwionośnych odżywiających guzy, a rukaparib to inhibitor PARP pomagający w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych.
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Nowo rozpoznany, potwierdzony wysoko zróżnicowany surowiczny lub wysoko zróżnicowany endometrioidalny rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
- Dostępność wcześniejszych próbek tkanek nowotworowych
- Status sprawności ECOG 0-1
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego
- Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak zaawansowanego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu w stopniu III B-C-IV
- Pacjenci płci męskiej
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
Badane leki: Badanie składa się z fazy I (eskalacja dawki rukaripabu i bewacyzumabu) oraz fazy II (randomizowane porównanie trzech kombinacji leczenia w oparciu o status HRD pacjentek).
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 10 badań klinicznych dotyczących nowotworów złośliwych otrzewnej, koncentrujących się głównie na zaawansowanym raku jajnika, jajowodu i pierwotnym raku otrzewnej. Większość badań ocenia nowoczesne terapie celowane, w szczególności inhibitory PARP (niraparib, olaparib, rukaparib) oraz leki immunoterapeutyczne (niwolumab). Znaczna część badań skupia się na leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszej linii oraz terapii chorób opornych na pochodne platyny.
Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największą reprezentację mają Włochy, Hiszpania, Belgia i Francja. Kilka badań prowadzonych jest również w Polsce. Obserwuje się rosnące zainteresowanie koniugatami przeciwciało-lek, takimi jak raludotatug deruxtecan, farletuzumab ecteribulin i IMGN151, które stanowią obiecujący kierunek w leczeniu tych trudnych do leczenia nowotworów.
Wiele badań uwzględnia biomarkery molekularne, takie jak status HRD (niedobór rekombinacji homologicznej) oraz mutacje genów BRCA, co pozwala na bardziej spersonalizowane podejście terapeutyczne. Oceniane są również różne dawki standardowych leków, takich jak bewacyzumab, w celu optymalizacji skuteczności przy minimalizacji działań niepożądanych.
Belgia
