Badanie aztreonamu-awibaktamu i metronidazolu u dzieci z poważnymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania, Węgry, Grecja, Czechy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji aztreonam-awibaktam z metronidazolem u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 18 lat z poważnymi zakażeniami bakteryjnymi. Badanie dotyczy m.in. powikłanych zakażeń jamy brzusznej, układu moczowego, zapaleń płuc nabytych w szpitalu oraz zakażeń krwi.
Kryteria włączenia:
- Wiek od 9 miesięcy do poniżej 18 lat
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteryjne, w tym powikłane zakażenie jamy brzusznej (poważne zakażenie wewnątrz brzucha)
- Konieczność hospitalizacji i leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie
- Obecność przynajmniej jednego problemu z funkcjonowaniem narządów w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Inne poważne zakażenia niezwiązane z badaniem
- Znane alergie na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenia zdolności do rozumienia instrukcji badania
Badane leki: Aztreonam-awibaktam to kombinacja dwóch leków stosowanych w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych. Aztreonam jest antybiotykiem zabijającym bakterie, podczas gdy awibaktam pomaga aztreonamowi działać skuteczniej, zapobiegając jego rozkładowi przez bakterie. Metronidazol to antybiotyk stosowany łącznie z aztreonamem-awibaktamem w leczeniu powikłanych zakażeń brzucha.
Badanie wysokich dawek antybiotyków w krótkim okresie u pacjentów w stanie krytycznym z zapaleniem płuc, zakażeniami jamy brzusznej lub krwi
Badanie przeprowadzane w: Belgia, Holandia
To badanie porównuje skuteczność krótkiego kursu wysokich dawek antybiotyków ze standardowym dawkowaniem i czasem trwania leczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Badanie obejmuje pacjentów z zapaleniem płuc, zakażeniami jamy brzusznej oraz zakażeniami krwi.
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie: zapalenie płuc nabyte w społeczności lub szpitalu, zakażenie jamy brzusznej lub zakażenie krwi
- Leczenie jednym z określonych antybiotyków: ceftriakson, cefotaksym, cefuroksym, piperacylina-tazobaktam lub meropenem
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z przewidywanym pobytem minimum 2 dni
- Obecność zaburzeń funkcjonowania narządów w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenia bakteryjne lub grzybicze niewłaściwe dla badania
- Pacjenci niebędący w stanie krytycznym
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
Badane leki: Badanie ocenia różne antybiotyki stosowane w wysokich dawkach przez krótki okres. Celem jest sprawdzenie, czy skrócone leczenie jest równie skuteczne jak tradycyjne, dłuższe kuracje ze standardowymi dawkami, przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji na antybiotyki.
Badanie aztreonamu, awibaktamu i metronidazolu w leczeniu zakażeń u noworodków i niemowląt poniżej 9 miesiąca życia
Badanie przeprowadzane w: Słowacja, Włochy, Węgry, Bułgaria, Grecja, Hiszpania
To badanie koncentruje się na zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u noworodków i niemowląt do 9 miesiąca życia. Badana jest kombinacja aztreonamu z awibaktamem, z metronidazolem lub bez niego.
Kryteria włączenia:
- Wiek od urodzenia do poniżej 9 miesięcy, włączając wcześniaki
- Hospitalizacja z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia bakteryjnego wymagającego antybiotyków dożylnych
- Zakażenia mogą obejmować powikłane zakażenia jamy brzusznej, układu moczowego, zapalenie płuc nabyte w szpitalu, sepsę lub zakażenie krwi
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na antybiotyki
- Poważne choroby wątroby lub nerek
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsji
Badane leki: Aztreonam jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Awibaktam to lek, który nie zabija bakterii samodzielnie, ale pomaga innym antybiotykom, takim jak aztreonam, działać skuteczniej przeciwko bakteriom opornym na leczenie. Metronidazol to kolejny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pasożytniczych, często używany w przypadku zakażeń brzucha.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cefepim/nakubaktam i aztreonam/nakubaktam u dorosłych z opornymi zakażeniami bakteryjnymi
Badanie przeprowadzane w: Słowacja, Francja, Czechy, Łotwa, Chorwacja, Hiszpania, Grecja
To badanie ocenia dwie kombinacje leków w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na karbapenemy. Badanie obejmuje powikłane zakażenia układu moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc nabyte w szpitalu oraz powikłane zakażenia jamy brzusznej.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Masa ciała do 140 kg
- Możliwość hospitalizacji w trakcie leczenia
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteriami opornymi na karbapenemy (CRE)
- Zakażenia potwierdzone badaniami laboratoryjnymi w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia:
- Alergie lub ciężkie reakcje na badane leki
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne antybiotyki (penicyliny, cefalosporyny)
- Problemy z nerkami wymagające dializy
- Poważna choroba wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osłabiony układ odpornościowy (np. HIV/AIDS, chemioterapia)
Badane leki: Cefepim/nakubaktam to kombinacja leku, w której cefepim jest antybiotykiem zabijającym bakterie, a nakubaktam zwiększa skuteczność cefepimu poprzez hamowanie enzymów bakteryjnych. Aztreonam/nakubaktam to podobna kombinacja, gdzie aztreonam działa jako antybiotyk, a nakubaktam wzmacnia jego działanie. Oba połączenia są podawane dożylnie i skierowane przeciwko bakteriom opornym na inne antybiotyki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia zakażeń jamy brzusznej. Badania koncentrują się na nowoczesnych kombinacjach antybiotyków, szczególnie aztreonamu z awibaktamem oraz cefepimem i aztreonamu z nakubaktamem. Warto zauważyć, że badania obejmują różne grupy wiekowe – od noworodków po dorosłych pacjentów, co pokazuje szeroki zakres zastosowania tych terapii.
Większość badań jest przeprowadzana w krajach europejskich, przy czym szczególna koncentracja występuje w Hiszpanii, Grecji i Słowacji. Badania skupiają się głównie na zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i bakterie oporne na karbapenemy, które stanowią rosnący problem w medycynie ze względu na ich oporność na standardowe leczenie.
Wszystkie badane terapie są podawane dożylnie, co odzwierciedla poważny charakter leczonych zakażeń. Część badań ocenia również możliwość skrócenia czasu leczenia przy jednoczesnym zwiększeniu dawek, co może mieć znaczenie dla ograniczenia rozwoju oporności bakteryjnej.
Belgia
