Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tinengotynibu u pacjentów z cholangiocarcinoma opornym na chemioterapię i inhibitory FGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cholangiocarcinoma, czyli nowotworu dróg żółciowych, który jest trudny do leczenia. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie tinengotinib, który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest tinengotinib w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza. Badanie obejmuje osoby, u których występują zmiany w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i które nie reagują na wcześniejsze leczenie chemioterapią lub inhibitorami FGFR.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować tinengotinib w dawkach 8 mg lub 10 mg dziennie. Przebieg badania podzielony jest na dwie części. W pierwszej części oceniana jest tolerancja leku, czyli jak organizm reaguje na jego przyjmowanie. W drugiej części badania oceniana jest skuteczność leku, czyli jak dobrze działa on w porównaniu z innymi metodami leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Oprócz tinengotinibu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, oraz folinic acid. Te leki są podawane dożylnie i są już znane w leczeniu nowotworów. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z tym typem nowotworu, które nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy pacjentów z cholangiocarcinoma, którzy przeszli już chemioterapię i leczenie inhibitorami FGFR.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku tinengotinib w dawkach 8 mg i 10 mg przyjmowanych raz dziennie.

    Pacjent przyjmuje tinengotinib w formie tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Część B badania

    Celem jest ocena skuteczności tinengotinib w porównaniu do leczenia wybranego przez lekarza.

    Skuteczność mierzona jest na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent może otrzymywać różne leki w zależności od grupy badawczej.

    Leki mogą obejmować tinengotinib w dawkach 4 mg, 5 mg lub 6 mg w formie tabletek doustnych.

    Inne leki mogą być podawane dożylnie, takie jak kwas folinowy, irinotekan, fluorouracyl i oksaliplatyna.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany przez pewien czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz przestrzegać zasad badania.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych (CCA) lub gruczolakorak pochodzenia żółciowego z dowodami radiologicznymi na nieoperacyjną lub przerzutową chorobę.
  • Musisz mieć dokumentację dotyczącą statusu genu FGFR2, który jest zmieniony lub przestawiony.
  • Musisz otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszej chemioterapii i dokładnie jeden zatwierdzony przez FDA inhibitor FGFR.
  • Musisz mieć chorobę mierzalną radiograficznie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, potwierdzoną przez centralny przegląd obrazowy. Oznacza to, że musisz mieć co najmniej jedną zmianę docelową o długości co najmniej 10 mm dla zmiany nielimfatycznej lub co najmniej 15 mm dla węzła chłonnego. Zmiana docelowa nie może pochodzić z wcześniej napromieniowanego obszaru, chyba że jest to nowa zmiana, która pojawiła się po zakończeniu radioterapii lub wykazuje oznaki progresji choroby po zakończeniu radioterapii.
  • Musisz zgodzić się na pobranie krwi do testów genetycznych z biopsji płynnej.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów potwierdzoną podczas badania przesiewowego i w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obejmuje to odpowiednią liczbę białych krwinek, hemoglobiny, płytek krwi oraz prawidłowe wyniki testów czynności wątroby i nerek.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży (dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą uważani za zdolnych do rozrodu, chyba że są chirurgicznie sterylni lub mają co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tinengotinib to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy mają zmiany w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i u których wcześniejsze leczenie chemioterapią oraz inhibitorami FGFR nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w porównaniu do innych terapii wybranych przez lekarza prowadzącego.

Co już wiadomo o tej terapii

Tinengotinib – Tinengotinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie cholangiocarcinoma, szczególnie u pacjentów z mutacjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), którzy nie reagują na chemioterapię i inhibitory FGFR. Mechanizm działania tinengotinibu polega na blokowaniu aktywności FGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Choroba ta może występować w różnych częściach dróg żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i świąd skóry. Choroba ta jest rzadkością, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji ogólnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505660-11-00Kod protokołuTT420C2308Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorTransthera Sciences (Nanjing) Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).